9 september 2026

Classificatiesystemen voor cleanrooms: ISO, EU GMP Annex 1 en US FED-normen

Gecontroleerde omgevingen zijn essentieel in sectoren waar hoge precisie en strenge veiligheidsvereisten centraal staan. Om een consistente beheersing van verontreinigingen te garanderen, worden verschillende classificatiesystemen gebruikt, afhankelijk van de sector en de specifieke risico’s die ermee gepaard gaan.

ISO-normen (ISO 14644) – Algemene cleanroomclassificatie

ISO 14644 is de internationaal erkende norm voor de classificatie van cleanrooms in verschillende sectoren, waaronder de farmaceutische industrie, halfgeleiders, lucht- en ruimtevaart en geavanceerde productieomgevingen.

ISO-cleanrooms worden gedefinieerd op basis van de maximaal toegestane concentratie van deeltjes per kubieke meter lucht. Het systeem loopt van ISO 1 (de schoonste omgevingen) tot ISO 9 (minst gecontroleerde cleanrooms).

De norm classificeert cleanrooms op basis van de maximaal toegestane concentratie van zwevende deeltjes per kubieke meter, variërend van ISO-klasse 1 (de schoonste omgevingen) tot ISO-klasse 9. De belangrijkste focus ligt op de beheersing van deeltjesverontreiniging. Microbiologische verontreinigingen, zoals bacteriën en schimmels, vallen niet specifiek binnen deze classificatie.

Omdat de beheersing van deeltjes essentieel is in deze omgevingen, spelen cleanroomkleding en -accessoires een belangrijke rol bij het beperken van de uitstoot van deeltjes door de drager. Wij valideren de deeltjesretentie van onze kleding met behulp van onze gespecialiseerde Body Box- en testfaciliteiten. Door realistische bewegingen onder gecontroleerde omstandigheden te simuleren, kunnen we de deeltjesemissie meten en de prestaties van de kleding evalueren. Zo zorgen we ervoor dat onze cleanroomoplossingen voldoen aan de strenge eisen van ISO-geclassificeerde omgevingen.

US FED STD klassen – Elektronica- en halfgeleiderindustrie

Het Amerikaanse Federal Standard (FED-STD-209E) classificatiesysteem wordt traditioneel gebruikt in de elektronica- en halfgeleiderindustrie.

Net als de ISO-normen richt het systeem zich op de concentratie van deeltjes in de lucht, maar het hanteert een andere classificatieschaal (bijvoorbeeld Klasse 1, 10, 100, 1.000, enz.). Deze cijfers verwijzen naar het aantal deeltjes per kubieke voet.

Deze cleanrooms zijn essentieel in omgevingen zoals:

productie van halfgeleiders
assemblage van micro-elektronica
productie van precisiecomponenten

Wij ontwerpen en produceren cleanroomkleding met geïntegreerde oplossingen voor statische controle, zoals geleidende vezels op basis van antistatisch garen. Deze zijn ontworpen om elektrostatische ladingen te helpen afvoeren en het risico op ongecontroleerde ontladingen te verminderen.

EU GMP Annex 1-klassen – Controle op steriliteit in de farmaceutische industrie

De EU GMP Annex 1-classificatie is specifiek ontwikkeld voor de farmaceutische industrie en steriele productieomgevingen.

In tegenstelling tot ISO-normen richt Annex 1 zich niet alleen op deeltjes, maar ook op microbiologische verontreiniging, zoals bacteriën en andere levensvatbare micro-organismen. Hierdoor zijn de eisen op het gebied van steriliteit aanzienlijk strenger.

Het systeem definieert cleanroomklassen (A, B, C en D), die worden gebruikt om de steriliteit van geneesmiddelen, injectables en andere farmaceutische producten met een hoog risico te waarborgen.

Omdat patiëntveiligheid de hoogste prioriteit heeft, legt Annex 1 sterk de nadruk op:

steriele productieomgevingen
aseptische verwerkingsprocedures
beheersing van zowel deeltjes- als microbiologische verontreiniging

Cyclop^®

Een prijswinnende innovatie voor gecontroleerde omgevingen

In cleanrooms over de hele wereld worden innovaties ontwikkeld die ons dagelijks leven verbeteren. Sinds Annex 1 vereist dat het gezicht/de huid van de cleanroom operatoren te allen tijde bedekt is, zijn de werkomstandigheden in de cleanroom nog uitdagender geworden.

Wij vinden dat de zij een innovatie verdienen die het leven op de werkvloer verbetert!

Ontdek meer

Cleanroom-normen uitgelegd

Hoewel alle drie de systemen gericht zijn op het beheersen van verontreiniging, verschillen ze in focus en toepassing. ISO-normen bieden een wereldwijd kader voor de classificatie van cleanrooms op basis van het aantal zwevende deeltjes in de lucht. EU GMP Annex 1 gaat verder door de beheersing van deeltjes te combineren met strenge eisen voor microbiologische verontreiniging, om de steriliteit tijdens de farmaceutische productie te waarborgen.

US FED-STD wordt daarentegen voornamelijk toegepast in de elektronica- en halfgeleiderindustrie, waar een nauwkeurige beheersing van deeltjes essentieel is om gevoelige componenten te beschermen.

Samen vormen deze classificatiesystemen complementaire, sectorspecifieke kaders die de productkwaliteit beschermen, de veiligheid waarborgen en betrouwbare productieprocessen met hoge precisie in gecontroleerde omgevingen ondersteunen.

contacteer ons

Contactformulier

30 jaar gevalideerde prestaties, vertrouwd door de toonaangevende cleanroomindustrieën wereldwijd

In elke cleanroom vormen mensen de grootste potentiële bron van verontreiniging. Zelfs eenvoudige bewegingen zorgen voor het vrijkomen van microscopisch kleine deeltjes, vezels en elektrostatische ladingen, die gevoelige processen of producten kunnen beïnvloeden.

Met meer dan 30 jaar expertise ontwerpen en produceren wij hoogwaardige cleanroomkleding die nieuwe normen stelt op het gebied van contaminatiebeheersing en naleving van regelgeving.

Meer over ons